ظرفیت های بالقوه و فعال محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی ایرانی در بازار چین

مطابق جدول درخواستی، ابتدا به طور خلاصه موارد جدول رو بررسی و سپس گزارش تفضیلی تقدیم حضور شما می‌گردد:

مقدمه

بازار سلامت چین طی دو دهه گذشته یکی از پویاترین و سریع­‌ترین بازارهای رو به رشد جهان بوده است. تغییر ساختار جمعیتی، افزایش امید به زندگی، رشد طبقه متوسط شهری، توسعه زیرساخت­‌های بهداشتی، و گسترش نظام بیمه درمانی دولتی باعث شده تقاضا برای دارو و تجهیزات پزشکی در این کشور به‌طور پیوسته افزایش یابد. چین اکنون دومین بازار بزرگ دارو و تجهیزات پزشکی جهان محسوب می‌شود و روند واردات این محصولات در بسیاری از زیربخش‌ها همچنان صعودی است. گستردگی جمعیت، بار بیماری‌­های مزمن، و هدف‌گذاری دولت برای ارتقای کیفیت نظام سلامت، موجب شده واردات تخصصی، به‌ویژه در بخش داروهای نوآورانه و تجهیزات پزشکی پیشرفته، جایگاه مهمی در سبد تأمین این کشور داشته باشد.

در چنین فضایی، ظرفیت بالقوه قابل‌توجهی برای محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی ایرانی وجود دارد؛ ظرفیتی که تاکنون کمتر مورد بهره­‌برداری قرار گرفته است. ایران در حوزه‌­هایی از جمله داروهای ژنریک پیشرفته، فرآورده‌­های بایوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی الکترونیکی سبک، محصولات یک‌بارمصرف پزشکی، کیت‌­های آزمایشگاهی و برخی فناوری‌های نوظهور، دارای توان صنعتی، نیروی انسانی متخصص، و سابقه تولید قابل اتکا است. همچنین افزایش همکاری‌­های اقتصادی میان ایران و چین در چارچوب برنامه‌­های بلندمدت دو کشور، فرصت تازه‌­ای برای توسعه صادرات محصولات سلامت­‌محور ایرانی فراهم آورده است.

با این حال، ورود مؤثر و پایدار به بازار سلامت چین نیازمند شناخت دقیق ساختار واردات، تحلیل رفتار و نیازهای سیستم سلامت چین، ارزیابی رقبا، بررسی استانداردها و الزامات سختگیرانه سازمان NMPA، آگاهی از موانع بالقوه، و تدوین نقشه راه عملیاتی برای صادرات است. تجربه صادرات ایران در سایر گروه‌های کالایی نشان داده است که عدم توجه به تفاوت‌های مقرراتی، استانداردی و کانال‌های توزیع در چین می‌تواند منجر به توقف ورود محصول یا کاهش اثربخشی حضور در بازار شود. از این‌رو، شناخت جامع محیط کسب‌وکار سلامت چین پیش‌نیاز هرگونه فعالیت صادراتی موفق به شمار می­‌آید.

این گزارش تفضیلی با هدف حمایت از تصمیم گیری دقیق سازمان توسعه تجارت ایران، صادرکنندگان، شرکت‌های تولیدکننده دارو و تجهیزات پزشکی، و نهادهای سیاستگذار تهیه شده است. این گزارش تلاش می‌کند با اتکا به داده‌های معتبر بین‌المللی، استانداردهای رسمی چین، و تحلیل ساختار واردات، تصویری دقیق از فرصت‌های صادراتی ایران در بازار چین ارائه دهد. محورهای اصلی این گزارش شامل تحلیل ارزش واردات، رقبا و کشورهای تأمین‌کننده، بررسی تعرفه‌ها، هزینه‌های ثبت، استانداردها و گواهی‌های فنی لازم، موانع ورود، و راهکارهای اجرایی برای تسهیل حضور محصولات ایرانی در بازار چین است.

با توجه به اینکه چین بازاری گسترده، پیچیده و دارای الزامات نظارتی تخصصی است، این گزارش علاوه بر ارائه داده‌های کمی، ساختار زمانی، ضرورت‌های مقرراتی، و مسیرهای عملیاتی ورود به بازار را نیز تشریح می‌کند. هدف آن است که در پایان، صادرکنندگان ایرانی بتوانند با درک واقع‌بینانه از ظرفیت‌ها و محدودیت‌ها، استراتژی مناسب برای عرضه محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی خود در چین تدوین کنند و سازمان‌های حاکمیتی نیز بتوانند برنامه‌های حمایتی دقیق‌تر و اثربخش‌تری برای توسعه صادرات این حوزه طراحی کنند.

میزان واردات دارو و تجهیزات پزشکی توسط کشور هدف (چین) – ارزش واردات

واردات محصولات پزشکی و دارویی چین در سال ۲۰۲۴ مطابق اعلام گمرک این کشور به ۵۱٫۲ میلیارد دلار رسیده است؛ رقمی که نشان می‌دهد بازار سلامت چین همچنان یکی از بزرگ‌ترین و پویاترین بازارهای وارداتی جهان است. رشد هزینه‌های مربوط به نظام سلامت، توسعه بیمه‌های درمانی و حرکت چین به سمت ارتقای کیفیت خدمات پزشکی سبب شده تقاضا برای کالاهای سلامت‌محور، خصوصاً در بخش‌هایی که تولید داخل هنوز به بلوغ نرسیده است، روندی پایدار و افزایشی داشته باشد. این سطح از واردات نشان می‌دهد که حتی با توسعه صنایع دارویی و تجهیزات داخلی، چین همچنان برای تأمین نیازهای درمانی پیشرفته خود وابسته به فناوری‌ها و محصولات خارجی است. در واقع، وابستگی چین در حوزه‌های دارویی نوآورانه و تجهیزات بیمارستانی پیشرفته یکی از دلایل اصلی تداوم جریان واردات سنگین در این بخش محسوب می‌شود.

در ۹ ماهه نخست سال ۲۰۲۵ نیز واردات محصولات پزشکی و دارویی چین به ۳۶٫۳ میلیارد دلار رسیده است که این رقم با میانگین ماهانه بیش از ۴ میلیارد دلار، تصویری از ثبات و استمرار تقاضای چین در این گروه کالایی ارائه می‌دهد. اگر این روند تا پایان سال ادامه پیدا کند، انتظار می‌رود واردات سال ۲۰۲۵ نیز در محدوده ۴۸ تا ۵۰ میلیارد دلار تثبیت شود. این ثبات قابل‌توجه نشان می‌دهد که بازار سلامت چین دچار نوسانات شدید موسمی یا ساختاری نیست و متأثر از سیاست‌گذاری‌های پایدار دولت، رشد جمعیت سالمند و نیاز رو به افزایش به خدمات مراقبت بهداشتی، یک بازار بلندمدت و قابل اتکا برای صادرات محسوب می‌شود.

بر اساس تفکیک کدهای HS، حجم واردات چین در گروه HS 30 (محصولات دارویی) در سال ۲۰۲۴ معادل ۴۲٫۳۵ میلیارد دلار بوده است. این رقم بخش اعظم واردات سلامت‌محور چین را تشکیل می‌دهد و بیانگر نیاز جدی این کشور به واردات داروهای پیشرفته، فرآورده‌های بیولوژیک، واکسن‌ها و داروهای درمان بیماری‌های خاص است. چین اگرچه جزو تولیدکنندگان بزرگ داروهای ژنریک به شمار می‌رود، اما در حوزه داروهای نوآورانه و محصولات High-Tech همچنان وابسته به شرکت‌های اروپایی و آمریکایی است. همین شکاف میان نیاز داخلی و توان تولید ملی، سبب شده واردات دارو ستون اصلی تأمین سلامت چین باقی بماند.

در گروه HS 90 که شامل تجهیزات دقیق، ابزارهای اپتیکی و بخشی از تجهیزات پزشکی است، واردات سال ۲۰۲۴ رقم ۷۴٫۹ میلیارد دلار را نشان می‌دهد. با این حال، باید توجه کرد که این کد HS صرفاً مختص تجهیزات پزشکی نیست و طیف وسیعی از ابزارهای صنعتی غیرپزشکی را نیز در بر می‌گیرد؛ از جمله تجهیزات اندازه‌گیری، کنترل کیفیت، ابزارهای اپتیکی صنعتی و دستگاه‌های الکترونیکی آزمایشگاهی. از این بخش، به تفکیک تنها موارد مربوط به بخش پزشکی رو بررسی می‌کنیم:

• تعرفه ۹۰۱۸ (آلات و دستگاه‌های پزشکی، جراحی، دندانپزشکی یا دامپزشکی، شامل دستگاه‌های اسکن سوسوزن، سایر دستگاه‌های الکتروپزشکی و دستگاه‌های تست بینایی): جمعا ۸۷۴,۹۵۸,۴۹۴ دلار
• تعرفه ۹۰۱۹ (دستگاه‌های مکانیکی درمانی؛ دستگاه‌های ماساژ؛ دستگاه‌های تست عملکرد روانی؛ دستگاه‌های اوزون درمانی؛ دستگاه‌های اکسیژن درمانی، نبولایزرها، دستگاه‌های تنفس مصنوعی و سایر دستگاه‌های تنفسی درمانی): جمعا ۱۴,۲۵۳,۴۱۷ دلار
• تعرفه ۹۰۲۰ (سایر دستگاه‌های تنفسی و ماسک‌های گاز، به استثنای ماسک‌های محافظی که قطعات مکانیکی یا فیلترهای قابل تعویض ندارند): جمعا ۴,۹۵۲,۹۹۴ دلار
• تعرفه ۹۰۲۱ (دستگاه‌های ارتوپدی، شامل بریس، تسمه‌های جراحی، تسمه‌های زنون؛ صفحات استخوانی و سایر دستگاه‌های تنظیم استخوان؛ اعضای مصنوعی بدن انسان؛ سمعک و سایر دستگاه‌هایی که برای جبران نقص‌ها یا معلولیت‌های جسمی در بدن انسان پوشیده، حمل یا کاشته می‌شوند): جمعا ۳۳۳,۰۱۲,۷۹۲ دلار
• تعرفه ۹۰۲۲ (تجهیزات برای کاربرد پرتوهای ایکس یا پرتوهای آلفا، پرتوهای بتا، پرتوهای گاما یا سایر پرتوهای یونیزان، چه برای مصارف پزشکی، جراحی، دندانپزشکی یا دامپزشکی و چه غیر آن، شامل تجهیزات رادیوگرافی و رادیوتراپی، لامپ‌های پرتو ایکس و سایر مولدهای پرتو ایکس، مولدهای ولتاژ بالا، پنل‌ها و کنسول‌های کنترل، صفحات فلورسنت، میزها، صندلی‌های معاینه یا درمان و موارد مشابه): جمعا ۲۴۰,۰۰۶,۸۳۵ دلار
• تعرفه ۹۰۲۳ (ابزارها، دستگاه‌ها و مدل‌هایی که صرفاً برای نمایش (مثلاً آموزش یا نمایشگاه) در نظر گرفته شده‌اند و هیچ هدف دیگری ندارند): جمعا ۸,۶۴۶,۵۴۲ دلار
• تعرفه ۹۰۲۴ (مبلمان پزشکی، جراحی، دندانپزشکی یا دامپزشکی (مانند میزهای عمل، میزهای معاینه، تخت‌های مکانیکی، صندلی‌های دندانپزشکی)؛ صندلی‌های آرایشگاه و صندلی‌های مشابه با مکانیزم‌های تنظیم ارتفاع، شیب یا چرخش؛ قطعاتی از اقلام فوق): جمعا ۵,۷۲۳,۳۱۵ دلار
• جمع کل: ۱,۴۸۱,۵۵۴,۳۸۹ دلار

مجموع این داده‌ها تصویر روشنی از ظرفیت بازار چین ارائه می‌دهد: بازاری با واردات سالانه حدود ۵۰ میلیارد دلار در حوزه سلامت، که بخش دارویی آن حدود ۴۲ میلیارد دلار و بخش تجهیزات پزشکی حدود ۱.۵ میلیارد دلار ارزش دارد. بخشی از تجهیزات نیز در بخش پزشکی و سایر بخشها مشترک است. این ساختار نشان می‌دهد که چین هم‌زمان با تلاش برای توسعه تولید داخلی، همچنان یکی از بزرگ‌ترین واردکنندگان دارو و تجهیزات پزشکی جهان است و به‌ویژه در حوزه محصولات دارای فناوری بالا، به واردات خارجی وابستگی پایدار دارد. از منظر ایران، حضور در چنین بازاری نیازمند شناخت دقیق نیازها، استانداردها و مسیرهای ورود است، اما در صورت انتخاب صحیح سبد محصول، می‌تواند یک فرصت راهبردی و بلندمدت محسوب شود.

منابع این بخش:

http://english.customs.gov.cn/Statics/b5389af2-cebd-4570-8b5a-546e6948e2d7.html

http://english.customs.gov.cn/Statics/3cc3021a-b12c-4b41-b04d-b364c7d694ce.html

رقبا و کشورهای صادرکننده به کشور هدف بهمراه سهم ارزشی هریک از آنها

جهت پوشش این بخش، آمار سال ۲۰۲۳ رو بررسی می‌کنیم به این علت که دیتای موثقی از سال ۲۰۲۴ یافت نشد. در سال ۲۰۲۳، واردات تجهیزات پزشکی چین نشان می-دهد که ایالات متحده امریکا همچنان بزرگ‌ترین تأمین‌کننده خارجی بوده است؛ مطابق آمار، آمریکا حدود ۵٫۴ میلیارد دلار تجهیزات پزشکی به چین صادر کرده که تقریباً ۲۵.۵٪ از کل واردات تجهیزات پزشکی چین را تشکیل می‌دهد. این سهم بالای آمریکا نمایانگر تکیه چین بر تکنولوژی و تجهیزات پیشرفته وارداتی است — به‌ویژه در حوزه‌هایی مانند دستگاه‌های تشخیصی، تجهیزات ICU، تصویربرداری و تجهیزات الکترونیکی پزشکی.

پس از آمریکا، بلوک European Union (به ویژه کشورهایی مانند آلمان) سهم مهمی در بازار تجهیزات پزشکی چین دارند. بر اساس داده‌های ۲۰۲۳، صادرات تجهیزات پزشکی از اتحادیه اروپا به چین حدود ۱٫۰۷ میلیارد دلار بوده است و سهم آلمان به تنهایی نزدیک ۰.۶ میلیارد دلار گزارش می‌شود.  این امر نشان می‌دهد که بازار چین به تجهیزات پزشکی اروپایی با استاندارد بالا نیز توجه دارد و تأمین‌کنندگان اروپایی رقیبانی جدی برای صادرکنندگان احتمالی به چین محسوب می‌شوند.

در کنار آمریکا و اروپا، کشورهای آسیایی مانند ژاپن و سنگاپور نیز در تأمین تجهیزات پزشکی به چین سهم دارند. بر اساس آمار ۲۰۲۳، ژاپن حدود ۰.۳۱۸ میلیارد دلار و سنگاپور نزدیک ۰.۱۴۳ میلیارد دلار تجهیزات پزشکی به چین صادر کردند. این صادرکنندگان آسیایی با ارائه تجهیزات تخصصی و با کیفیت، بخش قابل توجهی از تقاضای چین را پاسخ داده‌اند و نشان می‌دهند که بازار تجهیزات پزشکی چین تنوع جغرافیایی و رقابت بین‌المللی بالایی دارد.

با توجه به این داده‌ها، رقابت در بازار تجهیزات پزشکی چین عمدتاً میان سه گروه تأمین‌کننده شکل می‌گیرد: آمریکا با سهم غالب، اروپا (به‌خصوص آلمان) با سهم قابل‌توجه، و تولیدکنندگان آسیایی نظیر ژاپن و سنگاپور. این ترکیب ساختار بازار را پیچیده و فرصت/چالش صادرات برای کشورهای دیگر (مثل ایران) را هم به‌صورت بالقوه جذاب و هم دشوار می‌کند.

منابع این بخش:

https://www.trade.gov/country-commercial-guides/china-healthcarem

https://wits.worldbank.org/trade/comtrade/en/country/All/year/2023/tradeflow/Exports/partner/CHN/product/901890

میانگین نرخ تعرفه گمرکی واردات به کشور چین

ساختار کلی تعرفه‌های وارداتی چین طبق تازه‌ترین «بررسی سیاست تجاری» سازمان تجارت جهانی (WTO) در سال ۲۰۲۴ به این صورت است که میانگین ساده تعرفه MFN اعمال‌شده برای کل کالاها حدود ۷٫۰ درصد گزارش شده است؛ این عدد کمی کمتر از ۷٫۱ درصد در سال ۲۰۲۱ است و نشان می‌دهد چین در مجموع، سطح متوسط تعرفه‌ها را نسبتاً پایین نگه داشته است. در همین سند تأکید شده که تعرفه برای محصولات کشاورزی به‌طور متوسط ۱۲٫۶ درصد است و برای کالاهای غیرکشاورزی (که دارو و تجهیزات پزشکی در این گروه قرار می‌گیرند) به‌طور محسوسی پایین‌تر است.

برای خود محصولات پزشکی (مجموع دارو، تجهیزات و ملزومات مرتبط)، گزارش تحلیلی WTO در سال ۲۰۲۰ که بر پایه آخرین داده‌های رسمی موجود در آن زمان تهیه شده، برآورد کرده است که میانگین تعرفه MFN اعمال‌شده بر محصولات پزشکی در چین حدود ۴٫۵ درصد بوده است؛ یعنی کمتر از میانگین جهانی ۴٫۸ درصد برای همین گروه محصولات. در همان گزارش، متوسط تعرفه جهانی برای «داروها» حدود ۲٫۱ درصد و برای «تجهیزات پزشکی» حدود ۳٫۴ درصد اعلام شده و تصریح می‌شود که چین از جمله کشورهایی است که در مجموع، سطح تعرفه محصولات پزشکی‌اش در محدوده پایین قرار دارد.

در کنار این اعداد میانگین، سیاست‌های ویژه چین در مورد برخی داروها باعث شده تعرفه مؤثر بخشی از واردات دارویی عملاً صفر شود. طبق اطلاعیه رسمی دولت چین، از ماه مه ۲۰۱۸، تعرفه واردات داروهای درمان سرطان به‌طور کامل به صفر کاهش یافته و هم‌زمان مالیات بر ارزش افزوده این داروها نیز از ۱۷ درصد به ۳ درصد تقلیل یافته است؛ هدف صریح این سیاست کاهش هزینه درمان سرطان و تسهیل واردات داروهای نوآورانه بوده است. این تصمیم باعث شده بخش قابل‌توجهی از اقلام HS مربوط به داروهای ضدسرطان و برخی داروهای مهم دیگر، تحت رژیم صفر تعرفه گمرکی قرار گیرند، اگرچه همچنان سایر هزینه‌ها مثل VAT و هزینه‌های ثبت و توزیع برقرار است.

در حوزه تجهیزات پزشکی نیز تصویر کلی مشابه است؛ بر اساس همان گزارش WTO درباره کالاهای پزشکی و نیز یادداشت‌های مربوط به موافقت‌نامه فناوری اطلاعات (ITA)، متوسط تعرفه MFN برای «تجهیزات پزشکی» در سطح جهانی حدود ۳٫۴ درصد است و برای بسیاری از اقلام High-tech که تحت پوشش ITA قرار گرفته‌اند، تعرفه‌ها به سمت صفر یا نزدیک به صفر حرکت کرده است. برای نمونه، در مورد دستگاه‌های تنفسی و ونتیلاتور، میانگین تعرفه جهانی حدود ۳٫۳ درصد است درحالی‌که تعرفه MFN چین بر این محصول حدود ۴ درصد گزارش شده است؛ یعنی همچنان در بازه نسبتاً پایین، هرچند اندکی بالاتر از میانگین جهانی.

با کنار هم گذاشتن این شواهد می‌توان گفت: از یک‌سو، میانگین رسمی کل تعرفه‌های چین در سال ۲۰۲۴ حدود ۷ درصد است و از سوی دیگر، میانگین تعرفه بر محصولات پزشکی حدود ۴٫۵ درصد (بر مبنای آخرین داده‌های جزئی موجود در WTO) گزارش شده و برای بخشی از داروهای کلیدی (به‌ویژه ضدسرطان) نرخ تعرفه وارداتی به صفر درصد کاهش یافته است. در عمل، این یعنی سطح تعرفه گمرکی برای دارو و بسیاری از تجهیزات پزشکی در چین پایین‌تر از میانگین کل تعرفه‌هاست و مانع اصلی ورود، بیشتر در حوزه مقررات، ثبت محصول و استانداردهاست تا خود نرخ تعرفه. با این حال برای هر قلم مشخص (HS شش‌رقمی)، لازم است تعرفه از طریق «جدول تعرفه گمرک چین» یا پایگاه تعرفه WTO به‌صورت موردی استعلام شود.

میانگین هزینه های ثبت دارو در کشور چین

کارمزدهای رسمی ثبت دارو

دولت چین برای ثبت داروهای وارداتی نزد سازمان NMPA کارمزدهای قابل توجهی تعیین کرده است که بر اساس نوع دارو متفاوت است. داروهای نوآورانه (جدید) – که شامل داروهای بیولوژیک نیز می‌شوند – بالاترین کارمزد را دارند. مطابق استاندارد رسمی NMPA (اعلام‌شده در سال ۲۰۲۰)، هزینه پذیرش درخواست مطالعه بالینی یک داروی جدید وارداتی حدود ¥۳۷۶٬۰۰۰ یوان و هزینه صدور مجوز بازاریابی (ثبت نهایی) آن حدود ¥۵۹۳٬۹۰۰ یوان است

داروهای ژنریک وارداتی هزینه کمتری دارند؛ در صورتی که نیاز به کارآزمایی بالینی محلی (مثلاً مطالعه Bioequivalence) نداشته باشند، کارمزد ثبت حدود ¥۳۶۷٬۶۰۰ یوان خواهد بود، اما اگر انجام مطالعه بالینی در چین الزامی باشد این رقم به حدود ¥۵۰۲٬۰۰۰ یوان افزایش می‌یابد. شایان ذکر است که داروهای بیولوژیک در چین ذیل دسته “داروی جدید” طبقه‌بندی می‌شوند و بنابراین ساختار هزینه‌ای مشابه داروهای نوآورانه دارند. این کارمزدهای رسمی، هزینه‌های ارزیابی پرونده دارو، بررسی داده‌های بالینی و همچنین بازرسی‌های GMP را پوشش می‌دهد.

هزینه‌های آزمایش‌های کیفی و تأییدیه‌های سازمانی

علاوه بر کارمزدهای اداری فوق، ثبت داروی وارداتی مستلزم انجام آزمون‌های کیفی (Registration Testing) در چین است. سازمان ملی کنترل غذا و دارو (NIFDC) یا آزمایشگاه‌های مورد تأیید NMPA نمونه‌های دارو را بررسی می‌کنند تا کیفیت و انطباق آن با استانداردهای اعلام‌شده تأیید شود. تمامی داروهای نوآورانه و بیولوژیک وارداتی مشمول این آزمون‌های ثبت هستند و حتی داروهای ژنریک تولید خارج نیز باید توسط آزمایشگاه‌های مرزی تعیین‌شده تحت آزمایش قرار گیرند. شرکت متقاضی موظف است محموله‌های نمونه (چند سری تولید) را به آزمایشگاه‌های چین ارسال کند و هزینه‌های مرتبط با آماده‌سازی و حمل این نمونه‌ها و انجام آزمون‌ها را متقبل شود. اصلاحات اخیر NMPA کوشیده است حجم نمونه‌های موردنیاز را کاهش دهد (مثلاً کاهش تعداد نمونه از ۳ سری به ۲ سری برای برخی محصولات) تا بخشی از هزینه و زمان اضافی کاسته شود. علاوه بر آزمون‌های کیفی، بازرسی از سایت تولید بخش دیگری از فرآیند الزامی ثبت داروی وارداتی است. نهاد ناظر چینی پیش از صدور مجوز، از تأسیسات تولیدی خارجی بازرسی حضوری به‌عمل می‌آورد تا تطابق با استانداردهای GMP و صحت داده‌های پرونده را راستی‌آزمایی کند. هزینه‌های این بازرسی‌های برون‌مرزی (شامل هزینه سفر، اقامت و خوراک بازرسان اعزامی) بر عهده شرکت متقاضی بوده و عملاً به هزینه‌های ثبت افزوده می‌شود

لازم به ذکر است که بر اساس مقررات، تفاوت هزینه‌های بازرسی داخل و خارج کشور در تعیین کارمزد نهایی ثبت داروی وارداتی لحاظ می‌گردد و لذا هزینه ثبت داروهای تولید خارج معمولاً بالاتر از داروهای تولید داخل است

سایر کارمزدهای قانونی: تمدید مجوز و بازرسی‌ها

مجوز ثبت دارو در چین دائمی نیست و می‌بایست هر پنج سال یک‌بار تجدید ثبت (Renewal) شود. بر اساس تعرفه‌های رسمی، کارمزد تجدید گواهی ثبت برای داروی وارداتی حدود ¥۲۲۷٬۲۰۰ یوان تعیین شده است. شرکت صاحب مجوز باید حداقل شش ماه پیش از انقضای اعتبار پروانه، برای تمدید آن اقدام کند و طی فرآیند تجدید، NMPA عملکرد دارو (از نظر ایمنی، اثربخشی و پایش عوارض) را ارزیابی می‌کند تا اطمینان یابد منافع آن همچنان برقرار است. علاوه بر پرداخت کارمزد تمدید، ممکن است بازرسی‌های مجدد از خط تولید یا بررسی‌های تکمیلی نیز در زمان تمدید انجام شود که هزینه‌های آن مشابه بازرسی اولیه بر عهده شرکت خواهد بود. در مجموع، تولیدکنندگان خارجی باید در برنامه‌ریزی مالی خود صرفاً به هزینه اولیه ثبت توجه نکنند، بلکه هزینه‌های جانبی الزامی نظیر آزمون‌های ثبت و بازرسی‌های سازمان ناظر (در کنار هزینه تمدید‌های دوره‌ای) را نیز مدنظر قرار دهند. این هزینه‌های اضافی رسمی بخشی قابل‌توجه از هزینه کل ورود یک داروی وارداتی به بازار چین را تشکیل می‌دهد.

منابع این بخش:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200512160320162.html

https://www.pacificbridgemedical.com/regulatory-services/asia/china/china-drug-registration/

https://chemical.chemlinked.com/news/chemical-news/china-nmpa-issues-new-drug-registration-fees

https://www.cisema.com/en/china-registration-testing-reduced-sample-requirements-nifdc/

https://clinregs.niaid.nih.gov/country/china

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200720140610188.html

استانداردها و گواهی های مورد نیاز جهت واردات دارو و تجهیزات پزشکی

الزامات NMPA برای داروها و تجهیزات پزشکی وارداتی: تمامی داروها و تجهیزات پزشکی وارداتی باید پیش از ورود به بازار چین، از «سازمان ملی محصولات پزشکی چین» (NMPA) مجوز دریافت کنند. در حوزه دارو، شرکت‌های خارجی باید برای محصول خود «مجوز داروی وارداتی» (معادل مجوز بازاریابی) از NMPA کسب کنند. فرآیند ثبت داروی وارداتی از نظر مراحل و الزامات علمی تقریباً معادل ثبت داروی تولید داخل است؛ به عنوان مثال NMPA درخواست ثبت داروی خارجی را بسته به ماهیت آن به عنوان داروی جدید (ابتکاری) یا ژنریک طبقه‌بندی می‌کند و همان الزامات اثبات ایمنی، اثربخشی و کیفیت را مطالبه می‌نماید. در حوزه تجهیزات پزشکی نیز سازندگان خارجی موظف‌اند دستگاه‌های خود را نزد NMPA به ثبت برسانند و بدون گواهی ثبت، واردات و فروش ممکن نیست

طبق قوانین چین، تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک به سه کلاس I (کم‌خطر)، II (ریسک متوسط) و III (پرخطر) تقسیم شده‌اند. تمامی دستگاه‌های وارداتی کلاس II و III الزاماً تحت بازبینی فنی دقیق NMPA در سطح ملی قرار می‌گیرند و برخلاف تجهیزات کلاس II تولید داخل که ممکن است در سطح استانی ثبت شوند، برای تجهیزات وارداتی این رده‌ها ارزیابی و صدور گواهی حتماً توسط NMPA (مرکز) انجام می‌شود

به طور کلی NMPA اطمینان حاصل می‌کند که هر محصول پزشکی وارداتی مطابق استانداردهای ایمنی و اثربخشی چین ارزیابی و تأیید شده باشد قبل از آنکه اجازه ورود به بازار داده شود.

استانداردهای فنی و صنعتی چین (GB و YY): محصولات پزشکی وارداتی باید با استانداردهای ملی و صنعتی چین مطابقت داشته باشند. استانداردهای ملی چین با پیشوند «GB» (مخفف Guóbiāo) مشخص می‌شوند و استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی با پیشوند «YY» شناخته می‌شوند. استانداردهای اجباری آنهایی هستند که بدون پسوند ارائه می‌شوند (مثل GB یا YY به تنهایی) و رعایت آن‌ها الزامی است؛ در حالی‌که استانداردهای توصیه‌شده با افزودن «/T” مشخص می‌گردند (مثل GB/T یا YY/T) که به معنای راهنمای غیراجباری است. به بیان دیگر، مثلاً YY 0505 یک استاندارد صنعتی اجباری و YY/T 0505 یک استاندارد توصیه‌ای است. چین تاکید دارد که محصولات پزشکی حداقل الزامات استانداردهای اجباری مربوطه را برآورده کنند و کیفیت یا ایمنی آن‌ها از حد تعیین‌شده در این استانداردها پایین‌تر نباشد

در فرآیند ثبت، معمولاً آزمون‌های فنی (type testing) روی دستگاه‌های وارداتی در آزمایشگاه‌های معتبر داخل چین انجام می‌شود تا انطباق آن‌ها با استانداردهای ملی (GB) و صنعتی (YY) تأیید گردد. این آزمون‌ها بسته به نوع محصول شامل بررسی‌های عملکردی، ایمنی الکتریکی، زیست‌سازگاری، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و غیره است. شایان ذکر است بسیاری از استانداردهای چینی هم‌تراز با استانداردهای بین‌المللی (مانند سری استانداردهای GB9706 که متناظر با IEC 60601 برای تجهیزات پزشکی برقی است) تدوین شده‌اند، اما مراجع چینی در زمان ارزیابی صرفاً گزارش آزمون بر مبنای استانداردهای ملی خود را می‌پذیرند و مثلاً به گزارش‌های آزمون صرفاً مبتنی بر IEC به‌عنوان جایگزین اکتفا نمی‌کنند. بنابراین تطبیق با استانداردهای GB/YY برای اخذ تأییدیه NMPA ضروری است.

گواهی‌ها و تأییدیه‌های بین‌المللی موردنیاز در فرایند واردات: جهت ثبت یک محصول وارداتی در چین، ارائه برخی گواهی‌های معتبر بین‌المللی به NMPA الزامی یا بسیار موثر است. اولین گواهی کلیدی، گواهی محصول دارویی (CPP) صادره توسط مرجع صلاحیت‌دار کشور سازنده است (طبق قالب توصیه‌شده سازمان جهانی بهداشت). NMPA این مدرک را به عنوان اثبات صدور مجوز فروش محصول در کشور مبدأ قبول می‌کند و جالب اینکه یک CPP می‌تواند دو منظور را برآورده کند: هم نشان می‌دهد دارو در کشور سازنده یا دیگر بازارهای معتبر تأیید شده است و هم از آن به عنوان گواهی رعایت اصول GMP (شرایط خوب ساخت) در کارخانه سازنده استفاده می‌شود. به بیان NMPA، ارائه یک CPP معتبر می‌تواند هم‌زمان نیاز به «مجوز بازاریابی خارجی” و «گواهی GMP” را پوشش دهد. برای تجهیزات پزشکی، گواهی فروش آزاد یا معادل آن (مانند Certificate of Free Sale یا Certificate to Foreign Government) از کشور مبدأ لازم است تا ثابت شود دستگاه در کشور خود یا سایر کشورها مجوز فروش دارد. در عمل NMPA از متقاضی می‌خواهد مدرکی دال بر تأیید محصول در کشور سازنده ارائه کند و معمولاً این به صورت یک گواهی فروش آزاد از وزارت بهداشت یا سازمان ناظر آن کشور است

علاوه بر این، گواهی‌های سیستم کیفیت مانند گواهی استاندارد ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی در پرونده ثبت درخواست گنجانده می‌شود تا نشان دهد تولیدکننده خارجی از یک سیستم مدیریت کیفیت مورد قبول بین‌المللی برخوردار است. هرچند چین سیستم GMP مختص خود را برای تجهیزات پزشکی دارد، این سیستم تا حد زیادی هم‌راستا با ISO 13485 است و ارائه گواهی ISO 13485 بخشی از مدارک الزامی ثبت محسوب می‌شود. به طور کلی هر تأییدیه بین‌المللی که نشان‌دهنده ایمنی و اثربخشی محصول باشد (نظیر گواهی CE Marking اروپا یا تأییدیه FDA آمریکا) باید به همراه مدارک فنی به NMPA اعلام گردد – داشتن این گواهی‌ها به معنای معافیت از مقررات چین نیست اما قطعا فرآیند ارزیابی را تسهیل و تکمیل می‌کند

فهرست مدارک ثبت NMPA برای تجهیزات پزشکی صراحتاً شامل «اسناد گواهی‌سازی» نظیر گواهی CE یا اعلامیه تطابق CE، گواهی ISO13485 و مجوزهای قانونی دیگر است. وجود چنین مدارکی در پرونده ثبت، اطمینان NMPA را نسبت به کیفیت محصول بالا می‌برد هرچند خود NMPA به طور مستقل آزمون‌ها و بررسی‌های خود را نیز انجام خواهد داد.

الزامات برچسب‌گذاری و بروشور محصولات وارداتی: تمامی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی وارداتی باید دارای برچسب (لیبل) و راهنمای مصرف به زبان چینی باشند که مورد تأیید NMPA قرار گرفته‌اند. زبان رسمی روی برچسب و بروشور باید چینی (چینی ساده) باشد؛ استفاده از زبان دیگر روی برچسب یا دستور مصرف اختیاری است ولی نسخه چینی مرجع خواهد بود و باید مطابق با اطلاعات مصوب باشد. محتوا و اقلام اطلاعاتی که باید روی برچسب و در بروشور درج شود، به تفصیل در مقررات چین مشخص شده است. برای تجهیزات پزشکی، «دستورالعمل استفاده» (IFU) که همراه دستگاه ارائه می‌شود باید شامل نام و مدل محصول، کاربری و کاربرد آن، نام و نشانی سازنده اصلی، و نیز در مورد محصولات وارداتی نام و نشانی نماینده یا «عامل» ثبت‌شده در چین باشد

همچنین شماره گواهی ثبت NMPA (برای تجهیزات کلاس II و III) یا شماره ثبتیه/پرونده (برای کلاس I) باید روی برچسب یا در بروشور محصول ذکر شود. سایر موارد از قبیل تاریخ تولید و انقضا/عمر مفید، سری ساخت (Batch number)، شرایط نگهداری، هشدارهای ایمنی و نشانه‌گذاری‌های لازم (مانند “یک‌بار مصرف” بودن، روش استریلیزاسیون و …) نیز الزامی هستند که طبق استاندارد باید به صورت واضح قید گردند. در داروهای وارداتی نیز الزامات برچسب‌گذاری دقیق است: برچسب بیرونی بسته‌بندی دارو باید حداقل شامل نام رسمی دارو در چین (نام ژنریک مصوب به زبان چینی)، شکل دارویی و دوز/قدرت، ترکیبات موثره و مواد جانبی مهم، موارد مصرف (اندیکاسیون‌ها) یا کاربرد درمانی، نحوه و مقدار مصرف، هشدارها و موارد منع مصرف (یا ارجاع به بروشور برای جزئیات)، شرایط نگهداری، نام و نشانی تولیدکننده، تاریخ تولید و انقضاء، شماره سری ساخت، و شماره تأییدیه یا پروانه ثبت دارو در چین باشد

بسیاری اوقات برچسب خارجی فضای کافی برای همه جزئیات ندارد، در این موارد اطلاعات تکمیلی در بروشور داخل جعبه ارائه می‌شود که آن هم باید به زبان چینی بوده و به تأیید NMPA رسیده باشد. بروشور (نشانده) داروهای وارداتی در واقع ترجمه تأییدشده‌ای از اطلاعات محصول است که شامل فارماکولوژی، اندیکاسیون‌ها، دوز مصرفی، عوارض جانبی احتمالی، احتیاطات، شرایط نگهداری، نام شرکت صاحب مجوز (MAH) و نشانگر نماینده وارداتی یا توزیع‌کننده در چین است. طبق قانون، بروشور و برچسب داروهای وارداتی باید قبل از توزیع توسط NMPA بررسی و تصویب شوند تا اطمینان حاصل شود هیچ ادعای درمانی گمراه‌کننده یا تبلیغ نابجایی درج نشده است. در مجموع، الزامات برچسب‌گذاری تاکید دارد که مصرف‌کننده/بیمار چینی بتواند به زبان خود به تمامی اطلاعات ضروری محصول دسترسی داشته باشد و مسئولیت‌های مرتبط با واردات (مثلاً ذکر نام نماینده قانونی واردکننده در مورد تجهیزات) شفاف گردد.

الزامات ویژه برای داروهای بیولوژیک، واکسن‌ها و تجهیزات پزشکی کلاس III: محصولات بیولوژیک (مانند واکسن‌ها، فرآورده‌های خونی، آنتی‌بادی‌ها و داروهای با منشاء زیستی) و دستگاه‌های پزشکی کلاس III به دلیل حساسیت و ریسک بالاتر، تحت نظارت‌ها و الزامات اضافی در چین قرار دارند. واکسن‌ها و برخی بیولوژیک‌های وارداتی علاوه بر اخذ مجوز اولیه، مشمول مرحله «آزادسازی سری” (Lot Release) توسط دولت چین هستند؛ به این معنی که از هر محموله وارداتی واکسن یا فرآورده بیولوژیک قبل از عرضه، نمونه‌گیری شده و توسط آزمایشگاه‌های مرجع NMPA بررسی و آزمون می‌شود تا از کیفیت، قدرت و ایمنی آن سری اطمینان حاصل گردد.

تا زمانی که نتایج این آزمون‌های نظارتی تایید نشود، اجازه توزیع آن سری واکسن در کشور داده نخواهد شد. این فرآیند که برای واکسن‌ها (و فرآورده‌های خونی درمانی) اجباری است تضمین می‌کند که حتی پس از صدور مجوز، هر بچ واکسن از نظر ایمنی (مثلاً عدم وجود آلودگی میکروبی) و اثربخشی (عیار آنتی‌ژن و غیره) مطابق استاندارد باشد. علاوه بر این، واکسن‌های وارداتی معمولاً نیازمند ثبت اطلاعات در سامانه‌های نظارتی چین و پایش پس از عرضه (pharmacovigilance) شدیدتری هستند و احتمالاً لازم باشد داده‌های اثربخشی و ایمنی در جمعیت چینی نیز ارائه گردد (چه بسا از طریق کارآزمایی بالینی تکمیلی یا مطالعات پل‌زن). در مورد تجهیزات پزشکی کلاس III (که بالاترین سطح ریسک را دارند)، NMPA سخت‌گیرانه‌ترین بررسی‌ها را اعمال می‌کند. انجام آزمون‌های فنی در چین بر روی نمونه دستگاه پیش‌نیاز اخذ مجوز است و دستگاه باید تمامی استانداردهای اجباری مرتبط را پاس کند

همچنین ارائه شواهد بالینی برای دستگاه‌های کلاس III وارداتی الزامی است – به طوری که یا باید نتایج مطالعات بالینی معتبر (منتشرشده در منابع علمی یا داده‌های کلینیکی اخذشده در خارج) را نشان داد، یا در صورتی که دستگاه نوآورانه باشد و معادل قبلاً تأییدشده‌ای نداشته باشد، کارآزمایی بالینی در خود چین انجام دهد. طبق راهنماهای NMPA، گزارش ارزیابی بالینی (CER) باید در پرونده تمامی تجهیزات کلاس II و III وارداتی ارائه گردد

اگر مقایسه با دستگاه مشابه موجود نشان دهد ایمنی و عملکرد محصول قابل اثبات است، ممکن است NMPA از مطالبه کارآزمایی جدید صرف‌نظر کند، اما در نبود دستگاه معادل یا داده کافی، انجام آزمایش بالینی محلی اجتناب‌ناپذیر است. به طور خلاصه، چین برای محصولات پزشکی پرخطر – چه داروهای بیولوژیک و چه تجهیزات کلاس III – استانداردهای بالاتری در مرحله ثبت و پس از عرضه اعمال می‌کند، از جمله بررسی‌های تخصصی (مثلاً کمیته‌های فنی برای بیولوژیک‌ها)، کنترل کیفی محموله‌های وارداتی (برای واکسن‌ها/بیولوژیک‌ها)، و الزامات سختگیرانه‌تر برای ارائه داده‌های ایمنی/اثربخشی در جمعیت مدنظر.

نقش نماینده قانونی داخلی (Legal Agent / MAH / DRP) در واردات: یکی از الزامات کلیدی برای واردات محصولات پزشکی به چین، داشتن یک نماینده قانونی یا واحد مسؤول در داخل کشور چین است که به عنوان پل ارتباطی میان شرکت خارجی و مقامات عمل کند. در حوزه تجهیزات پزشکی، تولیدکنندگان خارجی الزاماً باید یک «نماینده داخلی» در چین معرفی کنند تا امور ثبت و مکاتبات با NMPA را از جانب شرکت سازنده انجام دهد. این نماینده که معمولاً Agent نامیده می‌شود، می‌تواند شرکت مشاوره مقرراتی یا یکی از توزیع‌کنندگان محلی باشد که در قلمرو چین به ثبت رسیده است. وظایف Agent شامل ارائه مدارک ثبت به NMPA، پاسخ‌گویی به سوالات کارشناسان NMPA در طی فرآیند بررسی، و همچنین نگهداری پروانه ثبت پس از صدور است

به علاوه، برای تجهیزات پزشکی وارداتی طبق مقررات کنونی معمولاً یک «نماینده خدمات پس از فروش» جداگانه نیز باید تعیین شود که مسؤول رسیدگی به امور پس از عرضه نظیر تعمیرات، پشتیبانی فنی، جمع‌آوری گزارش عوارض و پیگیری فراخوان‌ها باشد. در واقع سه نقش برای دستگاه‌های پزشکی مطرح است: نماینده ثبت، نماینده پس از فروش، و نماینده قانونی نظارتی که گاهی یک شرکت واحد می‌تواند ترکیبی از این وظایف را برعهده گیرد

اطلاعات نماینده/نمایندگان داخلی باید در مدارک محصول (مثلاً در بروشور دستگاه) ذکر شود تا مصرف‌کنندگان و نهادهای نظارتی بتوانند در صورت لزوم تماس حاصل کنند. در خصوص داروهای وارداتی، تا چندی پیش وضعیت متفاوت بود؛ به این صورت که شرکت داروسازی خارجی خود به عنوان دارنده مجوز بازاریابی (MAH) محصول در چین شناخته می‌شد و قانوناً نیازی به تعیین نماینده محلی مجزا نبود. پروانه واردات دارو (که توسط NMPA صادر می‌شود) مستقیماً به نام شرکت خارجی صاحب محصول ثبت می‌گردید که معمولاً همان نام درج‌شده روی CPP بود. با این حال، به‌تازگی چین در راستای افزایش نظارت و مسئولیت‌پذیری، اقدام به معرفی نهاد جدیدی به نام «شخص مسؤول داخلی» یا DRP (Domestic Responsible Person) برای داروهای وارداتی کرده است. طبق مقررات میان‌دوره‌ای مصوب نوامبر ۲۰۲۴، از ۱ ژوئیه ۲۰۲۵ به بعد هر شرکت دارویی خارجی که می‌خواهد داروی خود را در چین عرضه کند، باید پیش از اولین واردات، یک شخص حقوقی چینی را به عنوان DRP معرفی نماید

DRP در واقع نماینده قانونی شرکت خارجی در خاک چین خواهد بود که از نظر مسئولیت، حلقه امتداد‌یافتهٔ MAH خارجی در داخل کشور تلقی می‌شود. تمامی تعهدات پس از ورود به بازار – نظیر مدیریت کیفیت دارو، پایش ایمنی (فارماکوویجیلنس) و گزارش عوارض جانبی، ارائه گزارش‌های سالیانه، انجام اصلاحات یا تمدیدهای مجوز، و هماهنگی امور فراخوان و موارد نقض – بر عهده DRP خواهد بود، به‌طوری‌که DRP و شرکت خارجی به صورت مسئولیت مشترک و تضامنی پاسخگوی ایمنی و اثربخشی دارو در چین هستند. شرایط صلاحیت DRP نیز در قانون مشخص شده است: این نماینده باید یک نهاد حقوقی ثبت‌شده در سرزمین اصلی چین باشد و سیستم مدیریت کیفیت مناسب برای محصول موردنظر داشته باشد. از لحاظ شفافیت برای مصرف‌کنندگان، NMPA تصریح کرده که نام و نشانی DRP باید در بروشور دارو درج گردد

درست همان‌طور که اطلاعات Agent در بروشور تجهیزات ذکر می‌شود. در مجموع با اجرای این مقررات جدید، در هر دو بخش دارو و تجهیزات پزشکی اکنون حضور یک شخصیت حقوقی مسؤول در داخل چین الزامی است که نقش واسط قانونی را ایفا کرده و تضمین می‌کند الزامات نظارتی به طور کامل توسط واردکنندگان رعایت شود.

تفاوت‌های ثبت محصولات وارداتی با محصولات تولید داخل چین: مقررات چین برای ثبت محصولات تولید داخل و محصولات تولید خارج (وارداتی) در اصول کلی مشابه اما در جزئیات دارای تفاوت‌هایی است. یکی از مهم‌ترین تفاوت‌ها لزوم وجود تأییدیه قبلی در خارج برای محصولات وارداتی است. به طور سنتی، NMPA اصرار داشت که داروهای وارداتی – به‌ویژه انواع ژنریک یا محصولات غیرابتکاری – ابتدا در کشور مبدأ یا سایر کشورها مجوز گرفته باشند و سپس برای واردات آنها اقدام شود

به بیان دیگر، اگر یک داروی شیمیایی یا واکسن قبلاً در هیچ کجای دنیا تأیید نشده باشد، چین به سختی اجازه واردات آن را می‌داد مگر آنکه یک داروی کاملاً جدید و نوآورانه محسوب شود. البته طی سال‌های اخیر با هدف تشویق نوآوری، این قاعده تعدیل شده است؛ در سال ۲۰۱۷ مقام ناظر اعلام کرد که برای داروهای شیمیایی جدید و بیولوژیک‌های ابتکاری که به عنوان «داروی جدید وارداتی» ثبت می‌شوند، دیگر نیاز نیست حتماً ابتدا در کشور سازنده تأیید شده باشند. بنابراین در حال حاضر اگر شرکتی بخواهد یک داروی کاملاً جدید را هم‌زمان در چین و خارج توسعه دهد، NMPA همکاری کرده و الزام «ابتدا تأیید در خارج” را در مورد آن دسته موارد لغو نموده است. اما همچنان برای داروهای ژنریک وارداتی و بسیاری از تجهیزات پزشکی، داشتن سابقه فروش در بازارهای معتبر دیگر یک مزیت و گاهی ضرورت محسوب می‌شود

در مورد تجهیزات پزشکی نیز یک تفاوت فرایندی مهم این است که تولیدکنندگان داخلی برای دستگاه‌های کلاس II می‌توانند از طریق اداره استانی NMPA ثبت را انجام دهند (ثبت استانی برای کلاس II داخلی طبق قوانین امکان‌پذیر است)، در حالی که تمامی تجهیزات کلاس II و III وارداتی باید توسط NMPA در پکن (سطح ملی) بررسی و تأیید شوند. این تمرکزگرایی در مورد محصولات وارداتی معمولاً به معنای زمان و هزینه بیشتر در فرآیند ثبت است، چرا که آزمون‌های نوع و بررسی‌های تخصصی در مؤسسات ملی انجام می‌شود. تفاوت دیگر مربوط به مجوزهای تولید است: یک تولیدکننده داخلی برای عرضه محصول نیاز به پروانه تولید (مجوز GMP داخلی) دارد و تحت بازرسی‌های دوره‌ای NMPA در داخل چین قرار می‌گیرد؛ در مقابل، تولیدکننده خارجی لازم است مدارک رعایت GMP در کارخانه خود را ارائه دهد (مثلاً گواهی GMP یا گزارش بازرسی‌های بین‌المللی) و NMPA ممکن است بازرسی برون‌مرزی از تأسیسات خارجی انجام دهد یا به گواهی‌های بین‌المللی (FDA, EMA و غیره) جهت اطمینان از شرایط تولید اکتفا کند. همچنین آزمایش‌های کنترل کیفی پس از ورود (Post-import testing) از دیگر الزامات مخصوص واردات است. برای بسیاری از داروهای وارداتی، هر محموله پس از ترخیص گمرک توسط مؤسسه کنترل ملی غذا و دارو (NIFDC) نمونه‌برداری و آزمون می‌شود (معمولاً آزمون‌های کنترل کیفی پایه مثل آزمون‌های فیزیکوشیمیایی روی هر سری دارو)

در حالی که داروهای تولید داخل پس از اخذ پروانه تولید، محموله‌هایشان مستقیماً از کارخانه توزیع می‌گردد و نظارت بر آنها عمدتاً از طریق بازرسی‌های دوره‌ای کارخانه و پایش بازار صورت می‌گیرد. از منظر برچسب‌گذاری نیز تفاوت‌هایی هست؛ به عنوان نمونه شماره ثبت یک داروی تولید داخل با پیشوند خاصی (مثلاً 国药准字 برای داروی تولید ملی) صادر می‌شود در حالی که داروی وارداتی شماره مجوز واردات اختصاصی خود را (با کد وارداتی) دریافت می‌کند و بر روی برچسب باید عنوان «وارداتی” یا شماره گواهی واردات قید گردد. همچنین تولیدکننده داخلی خودش در برابر NMPA پاسخگوست، اما یک تولیدکننده خارجی باید از طریق نماینده قانونی/DRP خود در چین پاسخگوی مقامات باشد و مکاتبات رسمی تنها از طریق آن واحد داخلی انجام می‌شود. خلاصه اینکه هرچند مسیر کلی ثبت یک محصول پزشکی (تهیه پرونده فنی، ارائه نمونه جهت آزمون، بررسی علمی و صدور تأییدیه) برای محصول داخلی و وارداتی مشابه است، وارداتی بودن محصول مستلزم ارائه مستندات اضافی (مثل تأییدیه‌های خارج از کشور)، طی مراحل نظارتی بیشتر (مانند آزمایش‌های هنگام ورود یا lot release برای برخی اقلام)، و داشتن یک نهاد پاسخگوی رسمی در خاک چین است که این موارد برای محصولات تولید داخل به آن شکل مطرح نیست

منابع این بخش:

NMPA (سازمان ملی محصولات پزشکی چین) – Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices (CFDA Decree No. 6, 2014)

NMPA – Provisions for Drug Insert Sheets and Labels (2019)

NMPA – Policy Interpretation: Importation of Pre-Approval Commercial-Scale Batch Products of Overseas-Marketed Drugs (اعلامیه شماره ۹۶ سال ۲۰۲۵)

State Council/NMPA – Opinions on Deepening Drug and Medical Device Regulatory Reform (اسناد راهبردی ۲۰۲۵)

Morgan Lewis – China Issues New Domestic Responsible Person Rules for Foreign MAHs (LawFlash, Nov 25, 2024)

Pacific Bridge Medical – Local Agent Representation for Medical Device and Drug Products in China

Pacific Bridge Medical – Medical Device GMP and QMS Frameworks in China (May 28, 2025)

Emergo by UL – China Medical Device Registration and Approval – Q&A

Emergo by UL – Medical Device Regulations in China – White Paper (2024)

Johner Institute – CFDA/NMPA: Approval of Medical Devices in China (Blog, 2019)

EC Innovations – Drug Registration with China’s NMPA: Key Steps and Requirements (2025)

موانع و محدودیت های احتمالی در فرآیند واردات

چین به عنوان دومین بازار بزرگ دارویی جهان، فرصت‌های عظیمی برای تولیدکنندگان بین‌المللی فراهم می‌کند؛ با این حال ورود به این بازار مستلزم شناخت دقیق مقررات پیچیده آن است. فرآیند واردات و ثبت داروها و تجهیزات پزشکی در چین با موانع متعدد مقرراتی، اقتصادی و بازار همراه است که می‌تواند باعث طولانی‌شدن زمان دسترسی به بازار و افزایش هزینه‌ها شود. در ادامه، مهم‌ترین محدودیت‌های احتمالی در مسیر ورود شرکت‌های خارجی به بازار سلامت چین در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی را به صورت مستند بررسی می‌کنیم.

موانع مقرراتی و فنی

ورود داروها و تجهیزات پزشکی به چین با نظارت سخت‌گیرانه مقرراتی همراه است. سازمان ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برای هر محصول وارداتی، ثبت و تأییدیه جامع درخواست می‌کند که شامل مستندات فنی مفصل به زبان چینی، داده‌های بالینی و انطباق با استانداردهای سخت‌گیرانه است. فرآیند بررسی و تأیید داروهای جدید توسط NMPA زمان‌بر بوده و معمولاً ۱–۲ سال به طول می‌انجامد. برای تجهیزات پزشکی نیز بسته به طبقه‌بندی خطر، رویه‌های دقیقی برقرار است؛ به‌ویژه برای دستگاه‌های با ریسک بالا (کلاس II و III) انجام آزمون‌های فنی در داخل چین الزامی است

این نیاز به آزمون‌های داخلی و ارائه نتایج آزمایشگاهی یا بالینی محلی، موجب طولانی‌تر شدن و پیچیده‌تر شدن فرآیند ورود محصول می‌شود. هرچند اصلاحات چند سال اخیر برخی موانع را کاسته است – به عنوان مثال چین اکنون داده‌های مطالعات بالینی خارجی را تحت شرایطی می‌پذیرد تا از تکرار آزمون‌ها و تأخیرهای غیرضروری جلوگیری شود – اما همچنان الزامات انطباق سخت‌گیرانه، پروتکل‌های پیچیده ثبت و ضرورت درنظر گرفتن ظرایف فرهنگی و مقرراتی چین از چالش‌های اصلی به شمار می‌روند

موانع اقتصادی و هزینه‌ای

فرآیند ثبت و واردات محصولات پزشکی در چین علاوه بر زمان، هزینه قابل توجهی نیز می‌طلبد. در سال‌های اخیر، دولت چین برای بررسی و صدور مجوز محصولات پزشکی کارمزدهای رسمی ثبت تعیین کرده که به شکل چشمگیری هزینه ورود را افزایش داده است. برای نمونه، برآورد می‌شود اخذ گواهی ثبت یک دستگاه پزشکی پرخطر (کلاس III) حدود ۳۸٬۹۰۰ یورو هزینه داشته و تکمیل مراحل قانونی آن ممکن است ۲۴ تا ۳۶ ماه طول بکشد. علاوه بر هزینه‌های دولتی، شرکت‌های خارجی باید مخارج انجام آزمون‌های فنی در آزمایشگاه‌های چین، کارآزمایی‌های بالینی مکمل (در صورت نیاز) و ترجمه و تطبیق اسناد به زبان چینی را نیز در نظر بگیرند. این عوامل اقتصادی می‌توانند مانعی جدی برای شرکت‌های متوسط و کوچک باشند که منابع مالی محدودتری برای پوشش هزینه‌های ورود به بازار چین دارند.

از سوی دیگر، رقابت قیمتی شدید در بازار چین حاشیه سود شرکت‌های خارجی را تحت فشار قرار می‌دهد. دولت چین با اجرای سیاست خرید متمرکز بیمارستانی (مزایده‌های متمرکز ملی) قیمت بسیاری از داروها و ملزومات پزشکی را به‌طور چشمگیری کاهش داده است. به عنوان نمونه، در یک دور بزرگ مناقصات ملی دارو، تولیدکنندگان مجبور شدند قیمت‌های خود را به‌طور میانگین ۵۳٪ و حتی تا ۹۵٪ پایین‌تر پیشنهاد دهند تا قرارداد تأمین بیمارستان‌ها را به دست آورند. در بخش تجهیزات مصرفی پزشکی نیز رویکرد مشابهی دیده می‌شود؛ در نخستین مناقصه متمرکز استنت‌های عروق کرونر در سال ۲۰۲۰، میانگین قیمت هر استنت از حدود ۱۳٬۰۰۰ یوآن به ۷۰۰ یوآن سقوط کرد (بیش از ۹۰٪ کاهش قیمت)، به طوری که کاهش قیمت محصولات وارداتی تا ۹۵٪ گزارش شد

چنین رقابت سنگینی که عمدتاً به نفع تأمین‌کنندگان داخلی با هزینه تولید کمتر تمام می‌شود، برای شرکت‌های خارجی یک مانع اقتصادی بزرگ محسوب می‌گردد و آنها را وادار می‌کند جهت کسب موفقیت در چین، مدل‌های کسب‌وکار و قیمت‌گذاری خود را بازنگری کنند.

موانع بازار و ترجیح تولید داخل

سیاست‌های صنعتی چین به صراحت به نفع تولیدکنندگان داخلی تنظیم شده و این امر ورود برندهای خارجی را دشوارتر می‌کند. راهبرد «ساخت چین ۲۰۲۵» (Made in China 2025) بر توسعه بومی فناوری‌های پیشرفته از جمله در حوزه تجهیزات پزشکی تأکید دارد و برای نمونه هدف‌گذاری کرده است که تا سال ۲۰۲۵ حدود ۸۰٪ اجزای کلیدی تجهیزات پزشکی پیشرفته از تولیدات داخلی تأمین شود. دولت چین از طریق سرمایه‌گذاری و مشوق‌های مالی گسترده، شرکت‌های داخلی را در تحقیق‌وتوسعه محصولات پزشکی سطح‌بالا حمایت می‌کند تا وابستگی به واردات کاهش یابد. در کنار این، شواهد حاکی از آن است که در مناقصات و خریدهای دولتی بخش سلامت، ترجیح بالایی به کالاهای تولید داخل داده می‌شود. اتحادیه اروپا در سال ۲۰۲۴ طی یک بررسی رسمی اعلام کرد که بخش عمده‌ای از مناقصات دولتی تجهیزات پزشکی در چین حاوی تدابیری است که شرکت‌های خارجی را عملاً کنار می‌گذارد و سیاست «خرید کالای چینی» را اجرا می‌کند. به بیان دیگر، بیمارستان‌ها و نهادهای دولتی چین غالباً تنها زمانی به محصولات خارجی روی می‌آورند که محصول مشابه داخلی در دسترس نباشد یا کیفیت محصول وارداتی مزیت چشمگیری داشته باشد

حتی در چنین شرایطی نیز تأمین‌کنندگان خارجی ممکن است با پیشنهادات قیمت بسیار پایین رقبا مواجه شوند که سودآوری را چالش‌برانگیز می‌کند. در مجموع، وجود سیاست‌های حمایتی از تولید داخل و تمایل بازار به برندهای چینی – که بعضاً با حس میهن‌گرایی صنعتی نیز تقویت می‌شود – یکی از موانع اصلی برای صادرکنندگان خارجی به شمار می‌رود.

موانع سیاسی و ژئوپلتیک

عوامل سیاسی و ژئوپلتیک می‌توانند ریسک‌های مضاعفی در تجارت محصولات پزشکی با چین ایجاد کنند. تنش‌های تجاری چین و غرب در سال‌های اخیر به وضع محدودیت‌ها و تعرفه‌های متقابل بر کالاهای پزشکی انجامیده است. در خلال جنگ تجاری چین-آمریکا، برخی اقلام مرتبط با بخش سلامت مشمول افزایش تعرفه‌های چشمگیر شدند؛ به طوری که چین در برهه‌ای تعرفه واردات برخی مواد و تجهیزات پزشکی آمریکایی را تا ۱۲۵٪ افزایش داد (هرچند بعدها بخشی از این تعرفه‌ها کاهش یافت). این تغییرات ناگهانی سیاست تجاری موجب نااطمینانی در بازار شد و طبق گزارش‌ها، ترس از تاخیر در دسترسی به زنجیره تأمین آمریکا و هزینه‌های اضافی تعرفه باعث شد برخی پروژه‌های دارویی در چین به تعویق بیفتد یا شرکت‌ها به فکر تأمین جایگزین‌های غیرآمریکایی باشند

یکی از مدیران صنعت بیوتکنولوژی چین اظهار کرده است که هیچ‌کس اطمینان ندارد شش ماه دیگر نرخ تعرفه چه خواهد بود و این وضعیت همه را نگران و محتاط کرده است. افزون بر جنگ تجاری، تحریم‌های سیاسی و محدودیت‌های بانکی نیز بر تجارت تجهیزات پزشکی تأثیر دارد. به عنوان مثال، تحریم‌های مالی بین‌المللی علیه برخی کشورها می‌تواند همکاری بانکی چین با آنها را محدود کند؛ در نتیجه پرداخت‌ها و انتقال ارز برای واردکنندگان دشوار می‌شود. همچنین سخت‌گیری‌های امنیتی در گمرک (برای جلوگیری از ورود اقلام حساس یا فناوری‌های دوگانه) ممکن است به تاخیر در ترخیص کالاهای پزشکی بیانجامد. در مجموع، صادرات محصولات سلامت به چین در سایه روابط ژئوپلتیک باید با دقت مدیریت شود تا ریسک‌هایی نظیر اعمال ناگهانی تحریم، تعرفه یا قوانین محدودکننده به حداقل برسد.

سایر چالش‌های رایج

علاوه بر موارد بالا، صادرکنندگان خارجی با چالش‌های عملیاتی و فرهنگی دیگری نیز در بازار سلامت چین مواجه‌اند. نیاز به حضور و نمایندگی محلی یکی از این موارد است؛ شرکت‌های خارجی که دفتر یا شعبه‌ای در چین ندارند، موظف به تعیین نماینده رسمی در کشور برای امور ثبت و پیگیری‌های بعدی هستند. این نماینده (Agent) واسط ارتباط با NMPA بوده و نام او در گواهی ثبت درج می‌گردد، ضمن اینکه معمولاً یک شریک محلی برای خدمات پس از فروش نیز باید تعیین شود. یافتن شریک قابل اعتماد و آشنا به سازوکارهای بومی برای شرکت‌های خارجی آسان نیست و در صورت انتخاب نادرست می‌تواند ریسک‌های حقوقی و تجاری در پی داشته باشد. مانع زبانی نیز بسیار حائز اهمیت است؛ کلیه مستندات فنی، فرم‌های ثبت و ارتباطات رسمی باید به زبان چینی ارائه شوند و هرگونه نقص یا ترجمه نادرست می‌تواند فرآیند را متوقف کند. شرکت‌ها ناگزیرند تیم‌های متخصص دو زبانه یا مشاوران محلی را به کار گیرند تا اسناد را به طور دقیق ترجمه و آماده کنند

از منظر فرهنگی و کسب‌وکاری نیز، ورود به بازار سلامت چین مستلزم درک مفاهیمی چون گوانشی (روابط و شبکه‌سازی در کسب‌وکار) است که برای موفقیت در تعامل با بیمارستان‌ها و مقامات محلی نقش کلیدی دارد. شرکت‌های خارجی ممکن است در ابتدای ورود با محیط متفاوتی روبرو شوند؛ به طور مثال مقررات چین تغییرات سریعی دارد و لازم است همیشه به‌روز باشند، یا حمایت از حقوق مالکیت فکری دغدغه‌ای است که باید با ثبت حق اختراع و علائم تجاری و رصد کپی‌برداری‌های احتمالی مدیریت شود. توصیه کارشناسان آن است که تولیدکنندگان خارجی برای فائق آمدن بر این چالش‌ها، از تخصص و مشاوره افراد محلی مجرب بهره گیرند و استراتژی‌های خود را متناسب با شرایط ویژه چین تنظیم کنند. ایجاد شراکت‌های راهبردی با شرکت‌های چینی، سرمایه‌گذاری در آموزش تیم‌های بومی و تطبیق محصولات با نیازها و الزامات محلی از جمله اقداماتی است که می‌تواند مسیر ورود به بازار چین را هموارتر سازد.

منابع این بخش:

https://www.nmpa.gov.cn/

https://www.pacificbridgemedical.com/publication/chinas-drug-registration-process/

https://www.pacificbridgemedical.com/publication/chinas-pharmaceutical-market-opportunities-and-challenges/

https://www.emergobyul.com/resources/china-medical-device-regulations-white-paper

https://www.easychinaapprov.com/blog/cost-register-medical-device-china/

https://www.reuters.com/article/china-drug-bidding-idUSKBN2B10U7

https://www.reuters.com/world/china/eu-launches-probe-into-chinas-medical-device-procurement-2024-04-05/

https://www.reuters.com/world/china/china-us-trade-pharma-impact-2025-01-12/

https://english.news.cn/20201231/281547dc41e04db88a4550f78e83d2c7/c.html

https://practiceguides.chambers.com/practice-guides/healthcare-life-sciences-2025/china

پیشنهادات و راهکارهای اجرایی به منظور تسهیل در واردات به کشور چین

اقدامات پیشنهادی برای دولت جمهوری اسلامی ایران

دولت می‌تواند با دیپلماسی اقتصادی فعال و بهره‌گیری از ابتکارات دوجانبه، مسیر ورود محصولات ایرانی به چین را هموارتر کند. به عنوان نمونه، استفاده از ظرفیت توافقات چندجانبه مانند عضویت در سازمان همکاری شانگهای و پیمان‌های منطقه‌ای اوراسیا می‌تواند همکاری‌های حوزه سلامت را تسهیل کرده و به رفع موانع صادرات کمک کند. در همین راستا، پیشنهاد می‌شود توافق‌نامه‌های ویژه‌ای با چین منعقد گردد که بر همکاری‌های مشترک دارویی و پزشکی متمرکز باشد – از تولید مشترک دارو/تجهیزات گرفته تا سرمایه‌گذاری متقابل در صنایع مرتبط و تبادل فناوری. به گفته مقامات وزارت بهداشت، در مذاکرات جاری با طرف چینی محورهایی نظیر تولید مشترک تجهیزات پزشکی، سرمایه‌گذاری شرکت‌های چینی در تولید محصولات های‌تک پزشکی در ایران، تأمین مواد اولیه از چین و حتی ایجاد خطوط اعتباری برای تأمین مالی مواد اولیه و خرید تجهیزات استاندارد مطرح شده است

این اقدامات بلندمدت ضمن تقویت پایه‌های صنعتی کشور، زمینه انتقال دانش فنی را نیز فراهم می‌کند. دولت ایران همچنین باید حوزه مقررات و استانداردها را در دیپلماسی سلامت مدنظر قرار دهد؛ به طور مشخص، پیگیری تفاهم‌نامه‌های مقرراتی میان سازمان غذا و داروی ایران و نهادهای متناظر چینی (NMPA) می‌تواند فرآیند ثبت و پذیرش محصولات ایرانی را سرعت بخشد و از موازی‌کاری‌های آزمایشی بکاهد. این تلاش‌های دیپلماتیک و توافقات هدفمند نهایتاً باید به کاهش هزینه‌ها و زمان دسترسی محصولات ایرانی در بازار چین بینجامد. از منظر تسهیل گمرکی و تعرفه‌ای نیز اقداماتی فوری و موثر در اختیار دولت است. مذاکره برای کاهش تعرفه‌های واردات چین بر اقلام دارویی و تجهیزات پزشکی ایرانی یا برخورداری از معافیت‌های گمرکی ویژه می‌تواند رقابت‌پذیری کالاهای ایرانی را افزایش دهد. خوشبختانه سطح تعرفه محصولات پزشکی در چین به طور کلی پایین است و حتی برای برخی اقلام راهبردی روند کاهش تعرفه‌ها دیده می‌شود. به عنوان نمونه، دولت چین از سال ۲۰۱۸ تعرفه واردات داروهای درمان سرطان را به صفر کاهش داد و مالیات بر ارزش افزوده آن‌ها را نیز از ۱۷٪ به ۳٪ رساند تا واردات داروهای نوآورانه تسهیل شود

این نمونه نشان می‌دهد که با تعامل نزدیک با مقامات چینی می‌توان زمینه‌های معافیت یا تسهیلات ویژه را برای محصولات دارای اولویت فراهم کرد. در کنار کاهش تعرفه، تسریع تشریفات گمرکی نیز حائز اهمیت است؛ پیشنهاد می‌شود گمرک ایران و چین با ایجاد کانال‌های سبز یا انعقاد تفاهم‌نامه همکاری، روند ترخیص محموله‌های دارویی و پزشکی را کوتاه‌تر و قابل پیش‌بینی‌تر کنند. همچنین استقرار رایزن‌های بازرگانی تخصصی حوزه دارو و تجهیزات پزشکی در سفارت‌خانه‌ها و کنسولگری‌های ایران در چین، می‌تواند ارتباط مستقیم‌تری با گمرک و دستگاه‌های نظارتی چین برقرار نموده و مشکلات اجرایی در مرز را به حداقل برساند. به طور کلی، حمایت دولتی در مراحل پیش از صادرات (مانند صدور مجوزها و گواهی‌های کیفی بین‌المللی) تا پس از ورود به چین (مانند حل مسائل ارزی و نقل‌وانتقال مالی با بهره‌گیری از پیمان‌های پولی دوجانبه) نقشی تعیین‌کننده در موفقیت صادراتی ایفا می‌کند. این حمایت‌ها به ویژه در کوتاه‌مدت می‌تواند موانع فوری را برطرف کرده و در بلندمدت بستر یک همکاری تجاری باثبات در حوزه سلامت را بنیان نهد.

اقدامات پیشنهادی برای شرکت‌ها و صادرکنندگان ایرانی

شرکت‌های دارویی و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ایرانی برای موفقیت در بازار پیچیده و بزرگ چین باید آمادگی نهادی و شناخت عمیق از الزامات آن بازار را در اولویت قرار دهند. اولین گام، آموزش و تحقیق در زمینه مقررات و استانداردهای چین است. هر شرکت صادرکننده باید الزامات نظارتی سازمان ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) را به دقت مطالعه کرده و نقشه راه مقرراتی ویژه خود را تدوین کند؛ از تطبیق کد تعرفه و مقررات واردات هر قلم کالا گرفته تا انجام ممیزی فاصله (Gap Analysis) بین استانداردهای تولید (GMP برای دارو و QMS برای تجهیزات) در ایران و استانداردهای اجباری چین (مانند استانداردهای دارویی چینی و مقررات فنی تجهیزات پزشکی). بر این اساس، شرکت‌ها باید برای ارتقای کیفیت و استانداردسازی خطوط تولید خود مطابق الزامات چین سرمایه‌گذاری کنند. تهیه پرونده فنی محصول به زبان چینی (به فرمت‌های مورد پذیرش NMPA، مانند پرونده eCTD برای دارو یا مدارک فنی تجهیزات پزشکی) اقدامی ضروری است که در این مسیر توصیه می‌شود و استفاده از مشاوران حرفه‌ای مقرراتی و مترجمین متخصص برای تنظیم این مدارک مفید خواهد بود. همچنین به شرکت‌ها تأکید می‌شود ثبت حقوق مالکیت فکری و علامت تجاری (برند) محصولات خود را پیش از ورود به چین انجام دهند تا از هرگونه سوءاستفاده یا ثبت توسط رقبا جلوگیری شود. این آمادگی‌های مقدماتی، اگرچه زمان‌بر و هزینه‌بر است، اما جزو اقدامات کوتاه‌مدتی است که راه را برای حضور بلندمدت هموار می‌سازد.

گام بعدی، انتخاب هوشمندانه سبد محصول و استراتژی ورود به بازار چین است. تجربه نشان می‌دهد تمرکز بر محصولاتی که چین وابستگی وارداتی قابل‌توجهی در آن‌ها دارد (مانند برخی داروهای نوآورانه، داروهای بیماری‌های نادر، فرآورده‌های بیولوژیک خاص و تجهیزات پیشرفته بیمارستانی نظیر دستگاه‌های تصویربرداری تخصصی و ICU) می‌تواند شانس موفقیت را افزایش دهد. در مقابل، ورود صرفاً با داروهای ژنریک عادی و کم‌تمایز که مشابه داخلی یا رقبای متعدد دارند، چندان موفقیت‌آمیز نیست؛ چرا که این قبیل اقلام در سیستم خرید متمرکز استان‌ها و بیمارستان‌های چین تحت فشار شدید کاهش قیمت قرار می‌گیرند. بنابراین شرکت‌های ایرانی باید بر مزیت‌های فناوری و کیفیت خود تأکید کرده و پیشنهاد ارزشمندی متمایز از صرف قیمت پایین ارائه دهند. تقویت برندینگ و بازاریابی هدفمند نیز در این مسیر اهمیت دارد؛ سرمایه‌گذاری بر شناخته‌شدن برند ایرانی در چین از طریق تبلیغات، حضور آنلاین و روایت داستان موفقیت محصولات، به افزایش اعتماد و اعتبار کالاهای ایرانی کمک می‌کند. به طور مشخص، توصیه می‌شود بسته‌بندی محصولات صادراتی حتماً با برچسب‌گذاری به زبان چینی و اطلاعات مطابق نیازهای فرهنگی و قانونی آن کشور انجام شود. بسته‌بندی جذاب و اطلاع‌رسان، در کنار برندینگ قوی، می‌تواند تصویر مثبتی از کیفیت محصولات ایران ارائه دهد و نظر خریداران چینی را جلب کند.

از منظر کانال توزیع و مشارکت محلی، حضور یک نماینده یا شریک چینی معتبر برای موفقیت در بازار چین حیاتی است. قوانین چین ایجاب می‌کند که برای ثبت و توزیع داروها، یک شخصیت حقوقی داخلی به عنوان «حامل مجوز بازار» (MAH) یا نماینده مسئول ثبت معرفی شود و در مورد تجهیزات پزشکی نیز همکاری با یک نماینده قانونی ثبت و توزیع‌کننده چینی تقریباً اجتناب‌ناپذیر است. از این رو، شرکت‌های ایرانی باید در انتخاب نمایندگان محلی وسواس به خرج دهند – ترجیحاً شرکت‌هایی که تجربه اخذ مجوز NMPA، انجام آزمون‌های فنی نوع (Type Testing) و شبکه توزیع بیمارستانی در چین را دارند. عقد تفاهم‌نامه‌های همکاری یا نمایندگی انحصاری با این بازیگران محلی، علاوه بر تسریع امور اجرایی ثبت محصول، به فهم بهتر بازار و دسترسی به کانال‌های فروش موجود منجر می‌شود. افزون بر این، استراتژی مشارکت و سرمایه‌گذاری مشترک با طرف‌های چینی می‌تواند در میان‌مدت به نفع شرکت‌های ایرانی باشد. برای نمونه، برخی مقررات چین امکان تولید تحت لیسانس یا مونتاژ محصولات پزشکی در داخل چین را برای شرکت‌های خارجی فراهم کرده‌اند که می‌توان از آن بهره برد. اگر یک شرکت ایرانی توان مالی و فنی مشارکت در تولید داخل چین (مثلاً راه‌اندازی خط بسته‌بندی نهایی دارو یا مونتاژ تجهیزات در خاک چین) را داشته باشد، می‌تواند از مزایای ترجیحی تولید داخل برخوردار شده و حساسیت‌های سیاستی چین در حمایت از تولیدکنندگان بومی را خنثی کند. هرچند این رویکرد بلندمدت و پرهزینه است، اما برای محصولات راهبردی می‌تواند دسترسی پایدار به بازار چین را تضمین نماید.

در نهایت، شرکت‌های ایرانی باید استراتژی قیمت‌گذاری و فروش منعطفی را برای بازار چین طراحی کنند. از یک سو، لازم است واقع‌بینانه قیمت‌گذاری کنند به نحوی که شانس ورود به برنامه‌های خرید متمرکز دولتی (مانند مناقصات بیمارستان‌های دولتی و طرح‌های بیمه درمانی) را داشته باشند؛ از سوی دیگر، نباید صرفاً به این مجاری اکتفا کنند. بهره‌گیری همزمان از بازار بخش خصوصی (بیمارستان‌ها و درمانگاه‌های خصوصی) و سکوهای آنلاین فروش دارو و تجهیزات پزشکی در چین، می‌تواند وابستگی به یک کانال را کاهش دهد و ریسک‌ها را پخش کند. برای مثال، حضور فعال در پلتفرم‌های فروش اینترنتی چینی یا همکاری با شرکت‌های پخش خصوصی، دسترسی به طیف متنوع‌تری از مشتریان را میسر می‌سازد. همچنین شرکت‌ها نباید فرصت‌های نمایشگاهی را از دست بدهند؛ مشارکت منظم در رویدادهایی مانند نمایشگاه بین‌المللی واردات چین (CIIE) و نمایشگاه‌های تخصصی نظیر نمایشگاه تجهیزات پزشکی چین (CMEF) امکان معرفی مستقیم محصولات به خریداران عمده چینی و ایجاد ارتباط با پارتنرهای بالقوه را فراهم می‌کند. حضور در این نمایشگاه‌ها به صورت پیوسته و حرفه‌ای، ضمن آشنایی نزدیک‌تر با رقبا و نیازهای بازار چین، به ایجاد ارتباطات رودررو با بازرگانان چینی منجر می‌شود که خود پایه‌گذار همکاری‌های تجاری بلندمدت خواهد بود. در مجموع، شرکت‌های ایرانی با ترکیبی از آمادگی مقرراتی، انتخاب بازار مناسب، شریک‌یابی هوشمندانه، قیمت‌گذاری رقابتی و بازاریابی فعال می‌توانند در کوتاه‌مدت وارد بازار چین شوند و در بلندمدت جایگاه خود را تثبیت کنند.

راهکارهای مشترک دولت و بخش خصوصی

بخش دولتی و خصوصی در کنار هم می‌توانند هم‌افزایی قابل توجهی برای گسترش صادرات سلامت‌محور به چین ایجاد کنند. یکی از پیشنهادهای راهبردی، ایجاد پلتفرم‌ها و ساختارهای مشترک صادراتی است. به طور مشخص، می‌توان یک پورتال ملی صادرات محصولات دارویی و پزشکی به چین راه‌اندازی کرد که اطلاعات مقررات، فرصت‌های بازار، خریداران چینی و محصولات ایرانی را یکجا تجمیع کند و نقش یک مرجع هماهنگ‌کننده را ایفا نماید. این پلتفرم می‌تواند با مشارکت سازمان توسعه تجارت، سازمان غذا و دارو و انجمن‌های صنفی شکل بگیرد و به نوعی دفتر نمایندگی مجازی ایران در بازار چین باشد که میان صادرکنندگان ایرانی و واردکنندگان چینی ارتباط مستقیم برقرار می‌کند. دسترسی آسان طرف‌های چینی به داده‌های محصولات ایرانی و امکان تعامل بی‌واسطه با تولیدکنندگان، قطعا به ایجاد روابط پایدار و بلندمدت کمک خواهد کرد. در کنار پلتفرم آنلاین، ایجاد مراکز تجاری و نمایشگاهی دائمی (شوروم) محصولات سلامت ایرانی در شهرهای مهم چین (مانند شانگهای یا گوانگ‌جو) با حمایت دولت می‌تواند ویترینی همیشگی برای معرفی توانمندی‌های ایران فراهم کند. بخش خصوصی می‌تواند تأمین‌کننده کالا و متخصصین فنی این مراکز باشد و دولت نیز با پشتیبانی مالی و دیپلماسی، بستر حقوقی و تبلیغاتی آن را تقویت کند.

حمایت مالی هدفمند و مشوق‌های صادراتی از دیگر راهکارهای مشترک است. دولت می‌تواند با همکاری نظام بانکی و صندوق‌های توسعه صادرات، خطوط اعتباری ویژه برای صادرات به چین ایجاد کند یا بخشی از هزینه‌های پرریسک را پوشش دهد. به عنوان مثال، یارانه ثبت محصول در چین (کمک به پرداخت هزینه‌های ثبت و اخذ تاییدیه‌ها)، بیمه اعتباری صادرات برای کاهش ریسک عدم وصول مطالبات از خریداران چینی، و پرداخت مشوق‌های مالی به شرکت‌هایی که برای اولین بار موفق به ورود محصولی به بازار چین می‌شوند، از جمله این اقدامات است. این حمایت‌های مالی باید هدفمند و مشروط به نتایج صادراتی باشد تا ضمن دلگرم کردن صادرکنندگان، از اتلاف منابع جلوگیری شود. بخش خصوصی نیز در مقابل می‌تواند با سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه محصولات مورد نیاز چین نقش ایفا کند؛ برای نمونه، شرکت‌های دارویی با هدایت منابع تحقیقاتی خود به سمت تولید داروهای بیماری‌های خاص که چین در آن دچار کمبود است، از حمایت‌های دولت بهره‌مند شوند و محصولی مطابق تقاضای بازار چین عرضه کنند. چنین هم‌راستاسازی سیاست‌های صنعتی با فرصت‌های بازار چین نیازمند همکاری نزدیک نهادهای حاکمیتی با شرکت‌ها و انجمن‌های تخصصی است.

در نهایت، تدوین سبد محصول صادراتی متناسب با نیاز چین به صورت مشترک بین دولت و بخش خصوصی از اهمیت بالایی برخوردار است. سازمان‌های دولتی متولی تجارت و بهداشت می‌توانند با تحلیل داده‌های بازار چین و مشورت با فعالان صنعت، اولویت‌های صادراتی کشور را مشخص کنند. برای مثال، اگر داده‌ها نشان می‌دهد چین در برخی مواد اولیه دارویی، واکسن‌ها یا دستگاه‌های پزشکی پیشرفته هنوز به واردات وابسته است، حمایت‌ها و تسهیلات باید بر تشویق تولید و صادرات همان اقلام متمرکز شود. این سیاست صنعتی – که نوعی جهت‌دهی هوشمندانه به تولیدکنندگان داخلی است – در بلندمدت توان ایران را در تامین نیازهای راهبردی چین تثبیت خواهد کرد. در این مسیر، تشکیل کارگروه مشترک دولت و بخش خصوصی برای پایش مستمر بازار چین و به‌روزرسانی اولویت‌ها لازم است. به بیان دیگر، دولت و صنایع باید به صورت دینامیک تعیین کنند کدام محصولات در چین تقاضای بالقوه قوی‌تری دارند و سپس همه ابزارهای مالی، تبلیغاتی و دیپلماسی را بسیج کنند تا آن محصولات به بازار چین راه یابند. این همکاری نزدیک نه تنها منجر به افزایش صادرات به چین می‌شود، بلکه منفعت دوجانبه برای ایران و چین به همراه دارد – ایران از ارزآوری و ارتقای صنعت داخلی بهره‌مند می‌شود و چین نیز به منابع تامین جدید و قابل اعتماد دسترسی پیدا می‌کند.

منابع این بخش:

https://www.trade.gov/country-commercial-guides/china-healthcare

https://www.chinadaily.com.cn/a/202310/26/WS653a13bfa31090682a5e9c8a.html

https://www.pharmexec.com/view/market-access-and-drug-pricing-in-china

https://www.export.gov/apex/article2?id=China-Medical-Devices

https://www.pacificbridgemedical.com/publication/registering-medical-devices-in-china/

شرکت‌های ایرانی فعال در بازار دارو و تجهیزات پزشکی چین

ایران و چین در سال‌های اخیر همکاری‌های راهبردی گسترده‌ای را در حوزه سلامت آغاز کرده‌اند که بخشی از توافق جامع ۲۵ ساله میان دو کشور است. طبق این برنامه‌ها، انتقال فناوری داروسازی، تولید مشترک دارو، تحقیقاتی پزشکی و توسعه درمان‌های نوین در دستور کار قرار گرفته است. همچنین بر تولید و تامین تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی – نظیر سرنگ، کیت‌های تشخیصی و محصولات بهداشتی – با سرمایه‌گذاری مشترک و ایجاد شرکت‌های جدید تأکید شده است. هدف نهایی این ابتکار عمل، تقویت تولید داخل ایران و در عین حال گشودن بازارهای جدید منطقه‌ای برای هر دو کشور عنوان شده است

در چنین چارچوبی، شرکت‌های ایرانی متعددی در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی کوشیده‌اند حضور فعالی در بازار عظیم چین داشته باشند که در ادامه به نمونه‌های شاخص و تحلیل فعالیت آن‌ها می‌پردازیم.

بازار بزرگ چین و فرصت‌های پیشِ‌روی ایران

چین اکنون دومین بازار بزرگ دارو و تجهیزات پزشکی جهان است و ارزش واردات سالانه محصولات پزشکی و دارویی آن به حدود ۵۰ میلیارد دلار می‌رسد. تنها در سال ۲۰۲۴، چین بیش از ۴۲ میلیارد دلار دارو و حدود ۱۵ تا ۲۰ میلیارد دلار تجهیزات پزشکی وارد کرده است. تقاضای پایدار چین برای فرآورده‌های سلامت‌محور به دلیل جمعیت گسترده، سالمند‌شدن جامعه، گسترش بیمه درمانی و تمرکز دولت بر ارتقای کیفیت خدمات درمانی همچنان رو به افزایش است. هرچند چین خود از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان داروی ژنریک است، در حوزه داروهای نوآورانه و فناوری‌بالا هنوز به واردات متکی است. این شکاف میان نیازهای داخلی و توان تولید ملی چین، فرصتی بالقوه برای شرکت‌های دارویی ایران فراهم کرده تا داروهای پیشرفته‌تر (نظیر محصولات بیوتکنولوژی و بیوسیمیلار) را عرضه کنند

. در نمایشگاه‌های صنعت داروی ایران، هیئت‌های چینی حضور چشمگیری داشته و مذاکرات دوجانبه‌ای جهت جوینت‌ونچر، توافقات لیسانس و تأمین مواد اولیه صورت گرفته است. به گفته مسئولان ایرانی، چین و هند در تأمین مواد اولیه دارویی برای ایران نقش حیاتی دارند و در مقابل، به ایران به چشم پایگاهی برای تولید مشترک جهت بازارهای منطقه‌ای می‌نگرند. این رویکرد برد-برد نشان می‌دهد که شرکت‌های ایرانی می‌توانند با شراکت‌های فناورانه، از بازار چین سهم بگیرند و همزمان چین نیز از دسترسی به بازار ایران و منطقه سود ببرد.

باریج اسانس – موفقیت یک برند گیاهی ایرانی در چین

یکی از موفق‌ترین نمونه‌های حضور شرکت‌های ایرانی در چین، شرکت داروسازی باریج اسانس است. باریج که در ایران به تولید داروها و فرآورده‌های گیاهی مشهور است، از سال ۲۰۱۹ با همکاری یک شریک چینی وارد بازار چین شد. این شرکت از طریق مشارکت با کمپانی Shanghai Guicai (Genius) Biotechnology و بهره‌گیری از نمایشگاه واردات شانگهای (CIIE) توانست محصولات خود را به مصرف‌کنندگان چینی معرفی کند. در غرفه ایرانی‌ها در این نمایشگاه – که با تم سنتی «آبی ایرانی» و عطر گل محمدی و زعفران تزیین شده بود – کرم‌های صورت و دورچشم حاوی زعفران و گلاب ایرانی به نمایش درآمد. مدیر این شرکت چینی (آقای ژانگ گویکای) می‌گوید ۶۵٪ گل محمدی دنیا در ایران تولید می‌شود و آن‌ها با ترکیب این عصاره‌های طبیعی ایرانی با فناوری مراقبت پوست مدرن، محصولات را مطابق سلیقه مصرف‌کننده چینی توسعه داده‌اند. برخی از این محصولات در خود چین تولید می‌شوند اما مواد مؤثره از ایران تامین می‌گردد و بخشی دیگر مستقیماً به‌صورت آماده از ایران وارد می‌شود تا هم اصالت حفظ شود و هم عرضه به بازار چین سریع‌تر انجام گیرد.

این استراتژی ترکیبی نتیجه بسیار درخشانی داشته است. برند باریج که پیش‌تر عمدتاً در ایران شناخته‌شده بود، طی پنج سال اخیر تبدیل به یکی از محبوب‌ترین برندهای خارجی مراقبت پوست در چین شده است. محصولات این شرکت اکنون در بیش از ۷۰۰۰ داروخانه چین عرضه می‌شوند و برخی اقلام آن از فروش سالانه چند هزار عدد در بدو ورود، به فروش یک میلیون واحد در سال برای هر محصول رسیده‌اند. به گفته ژانگ، اولین حضور آن‌ها در نمایشگاه شانگهای صرفاً فروش اندکی به همراه داشت، اما استمرار حضور در این پلتفرم ملی واردات چین باعث افزایش آگاهی از برند و اعتماد مصرف‌کنندگان شد.. اکنون غرفه محصولات ایرانی باریج هر ساله هزاران بازدیدکننده دارد و حتی توسط اینفلوئنسرها در شبکه‌های اجتماعی چین تبلیغ می‌شود. استفاده از نمایشگاه CIIE به عنوان سکوی پرتاب، باریج را از یک برند ایرانی به نامی آشنا برای مصرف‌کنندگان چینی بدل کرده است. این موفقیت نه تنها درآمد ارزی قابل توجهی برای شرکت به همراه داشته، بلکه پلی فرهنگی در تجارت ایران و چین ایجاد کرده است. تجربه باریج نشان می‌دهد که بازار فرآورده‌های گیاهی و آرایشی-بهداشتی طبیعی ایران می‌تواند در چین جایگاه یابد، به‌ویژه اگر با شراکت محلی، بسته‌بندی جذاب و بازاریابی هدفمند همراه شود.

لیوژن فارمِد – خدمات بیوتکنولوژی ایرانی در بازار چین

نمونه دیگر از حضور شرکت‌های ایرانی، شرکت دانش‌بنیان لیوژن فارمد (Livogen Pharmed) است. لیوژن یک شرکت ایرانی فعال در حوزه بیوتکنولوژی و خدمات کنترل کیفی داروهای پیشرفته است که در نمایشگاه واردات چین حضور داشته است. این شرکت با استانداردهای GLP (عملیات خوب آزمایشگاهی) خدماتی مانند سنجش DNA سلول‌های میزبان، اندازه‌گیری باقی‌مانده‌های فرایندی و آزمون‌های پیشرفته کنترل کیفیت برای داروسازان و پژوهشگران ارائه می‌کند. لیوژن فارمد در بخش تجهیزات پزشکی و بهداشت نمایشگاه شانگهای غرفه داشت و خدمات خود را در زمینه‌های گوناگون از دارو (مواد اولیه دارویی و واکسن) گرفته تا تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی (کیت‌های مولکولی و تشخیص طبی) و حتی سلامت سالمندان (خدمات سلامت پزشکی) معرفی کرد. حضور لیوژن در این رویداد بین‌المللی نشان‌دهنده توانمندی ایران در ارائه خدمات دانش‌بنیان به بازار چین است – بازاری که برای تضمین کیفیت محصولات بیولوژیک خود، نیازمند آزمایشگاه‌ها و شرکت‌های متخصص کنترل کیفی است. هرچند رقابت در چین شدید است، عرضه خدمات تخصصی با قیمت رقابتی و تاکید بر استانداردهای بین‌المللی می‌تواند به شرکت‌هایی مثل لیوژن امکان جذب مشتریان چینی را بدهد. شبکه‌سازی در چنین نمایشگاه‌هایی سبب شده تا لیوژن بتواند با شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی چین ارتباط برقرار کند و درباره قراردادهای خدمات آزمایشگاهی و انتقال فناوری مذاکره نماید.

حضور در نمایشگاه‌های تخصصی چین و توسعه بازار

شرکت‌های ایرانی برای نفوذ به بازار چین، استراتژی حضور فعال در رویدادهای نمایشگاهی این کشور را به کار گرفته‌اند. به‌عنوان مثال، در نمایشگاه بین‌المللی تجهیزات پزشکی چین (CMEF) 2025 در شانگهای، یک هیئت از شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی حضور یافتند. این نمایشگاه که با حضور بیش از ۵۰۰۰ شرکت و ۳۱۰ هزار متخصص برگزار می‌شود، عرصه‌ای ایده‌آل برای نمایش آخرین محصولات پزشکی ایران از قبیل تجهیزات تصویربرداری، الکترونیک پزشکی، کیت‌های تشخیصی و ربات‌های جراحی بوده است. همچنین نمایشگاه بین‌المللی واردات چین (CIIE) در سال‌های اخیر تبدیل به سکویی مهم برای معرفی برندهای ایرانی شده است. ایران در هشتمین دوره این نمایشگاه یکی از بزرگترین غرفه‌های تجاری را در اختیار داشت و علاوه بر پاویون ملی، فضای گسترده‌ای برای شرکت‌های خصوصی فراهم کرد. در این نمایشگاه‌ها، محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی ایران کنار رقبای جهانی عرضه می‌شوند و توجه بازرگانان چینی را جلب می‌کنند. به گزارش رسانه‌های چینی، استقبال از غرفه‌های ایران در حوزه‌هایی نظیر نانوپزشکی، تجهیزات بیمارستانی، داروهای گیاهی و مواد پیشرفته بسیار چشمگیر بوده است

برگزارکنندگان غرفه ایران تلاش کرده‌اند دو چهره از ایران را به نمایش بگذارند: «ایران فرهنگی» (معرفی هنرها و صنایع‌دستی و سبک زندگی ایرانی) و «ایران مدرن» (نمایش پیشرفت‌های ایران در حوزه مواد پیشرفته، ماشین‌آلات صنعتی، تجهیزات پزشکی و دارویی). این ترکیب موجب شده بازدیدکنندگان چینی درک بهتری از ظرفیت‌های صنعتی ایران پیدا کنند. جمع‌آوری بیش از ۱۵۰ درخواست خرید از سوی خریداران چینی برای محصولات ایرانی پس از یکی از این نمایشگاه‌ها، گواهی بر ثمربخشی این تلاش‌هاست.

مدل‌های ورود به بازار چین: صادرات، نمایندگی و تولید مشترک

شرکت‌های ایرانی بسته به نوع محصول و شرایط بازار چین، مدل‌های متنوعی برای حضور برگزیده‌اند. برخی مانند باریج اسانس از شراکت با شرکت چینی بهره گرفته‌اند که مسئولیت ثبت محصولات نزد نهادهای نظارتی چین و توزیع در بازار محلی را بر عهده داشته است. این مدل، ریسک ورود را کاهش می‌دهد زیرا شریک چینی با شبکه توزیع، قوانین محلی و ذائقه مصرف‌کننده آشناست. مدل دیگر، صادرات مستقیم است که بیشتر در مورد تجهیزات یا محصولاتی به کار رفته که نیاز به ثبت پیچیده دارویی ندارند. نمونه آن صادرات خطوط نانوالیاف یا دستگاه‌های پزشکی است که به عنوان ماشین‌آلات صنعتی فروخته شده‌اند. در این حالت، شرکت ایرانی با فروش محصول خود به مشتری چینی (مثلاً یک کارخانه یا بیمارستان) درآمد کسب کرده و ممکن است خدمات پشتیبانی فنی نیز ارائه دهد. مدل سوم، سرمایه‌گذاری مشترک (JV) یا تولید تحت لیسانس در چین است. هرچند هنوز مثال عملیاتیِ بسیار شناخته‌شده‌ای از تولید داروی ایرانی در خاک چین وجود ندارد، اما مذاکره برای چنین همکاری‌هایی در جریان است. به عنوان نمونه، مقام‌های سازمان غذا و داروی ایران از تمایل برای سرمایه‌گذاری مشترک چین در حوزه داروسازی ایران خبر داده‌اند و تاکید کرده‌اند که شرکت‌های ایرانی و چینی تعاملات خوبی دارند. در صنعت واکسن، طی پاندمی COVID-19، همکاری‌هایی به صورت انتقال دانش و تست بالینی شکل گرفت؛ چین میلیون‌ها دوز واکسن سینوفارم به ایران ارسال کرد و بحث‌هایی پیرامون تولید مشترک آن در ایران مطرح شد. این موارد نشان می‌دهد در آینده نزدیک می‌توان انتظار شکل‌گیری شرکت‌های مشترک ایرانی-چینی در زمینه تولید دارو را داشت، به‌ویژه با توجه به حمایت سیاسی از این امر.

جمع‌بندی و چشم‌انداز آینده

تجربه شرکت‌های ایرانی نشان می‌دهد که بازار دارو و تجهیزات پزشکی چین علی‌رغم چالش‌ها، ظرفیتی کم‌نظیر برای رشد صادرات دانش‌بنیان ایران فراهم کرده است. حضور برندهای ایرانی از گیاه‌داروها تا نانوفناوری در چین، نه تنها منابع درآمد جدید ایجاد کرده بلکه اعتبار صنعت سلامت ایران را نیز ارتقا داده است. موفقیت باریج اسانس در دل بازار رقابتی چین حاکی از آن است که با انتخاب محصول مناسب و استراتژی بازاریابی صحیح می‌توان سلیقه مصرف‌کننده چینی را جذب کرد. همچنین صادرات خطوط تولید پیشرفته به چین نشان داد که ایران قادر است نقش تامین‌کننده فناوری سلامت را نیز ایفا کند

در سطح کلان، توافقات دولت‌های دو کشور – از اجرای برنامه‌های بهداشتی مشترک گرفته تا حمایت از سرمایه‌گذاری‌های فناورانه – پشتوانه مهمی برای بخش خصوصی است. چین ابراز تمایل کرده در قالب ابتکار «کمربند و جاده» همکاری علمی-فناوری با ایران را گسترش دهد و ایران نیز این فرصت را مغتنم می‌شمارد. انتظار می‌رود در سال‌های پیش‌رو، شاهد ایجاد شرکت‌های مشترک در حوزه تولید واکسن، داروهای بیولوژیک و تجهیزات پیشرفته میان دو کشور باشیم و ورود محصولات ایرانی به بازار چین با اخذ تاییدیه‌های NMPA شتاب گیرد. در نهایت، برد-برد بودن همکاری‌های سلامت میان ایران و چین، چه در بعد اقتصادی و چه برای ارتقای سلامت عمومی، آینده روشنی را برای حضور بیشتر شرکت‌های ایرانی در چین ترسیم می‌کند. با تداوم پشتکار شرکت‌های ایرانی و حمایت‌های ساختاری، می‌توان امید داشت که نام‌های ایرانی بیشتری در بیمارستان‌ها، داروخانه‌ها و آزمایشگاه‌های چین دیده شود. این نه تنها دستاورد اقتصادی خواهد بود، بلکه به ژرفای ارتباط راهبردی تهران-پکن نیز خواهد افزود.